Lihavuuden hoitoon tarkoitettu Saxenda ®*

*aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille (paino yli 60 kg ja BMI vastaa vähintään aikuisten painoindeksiä 30 kg/m2) ruokavalion ja liikunnan rinnalla.

 

Saxenda®  -valmisteen merkittävät hyödyt lihavuuden hoidossa osoitettiin vuoden pituisessa tutkimuksessa:

  • Painonlasku oli pysyvää lääkehoidon ajan1
  • Merkitseviä parannuksia useissa kardiometabolisissa riskitekijöissä1,2

 

 

Rajoitettu peruskorvattavuus

Saxenda® on rajoitetusti peruskorvattava painonhallinnan avuksi  vähäenergiaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen rinnalla aikuisille potilaille, joiden painoindeksi on lähtötilanteessa ≥ 35 kg/m² ja kun potilaalla on diabeteksen esiaste (plasman glukoosipitoisuuden paastoarvo 6,1–6,9 mmol/l tai glukoosirasituskokeen kahden tunnin arvo 7,8–11,0 mmol/l tai HbA1c-pitoisuus 43–47 mmol/mol) sekä vähintään toinen seuraavista, lääkehoitoa edellyttävistä sairauksista: kohonnut verenpaine tai dyslipidemia.

Peruskorvauksen saamiseksi uudella korvausoikeudella 3051 tarvitaan lääkärinlausunto B hoitavalta lääkäriltä. Lausunnossa on sairautta koskevien tietojen lisäksi esitettävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma. Korvausoikeus myönnetään ensimmäisellä kerralla kuudeksi kuukaudeksi. Jatkokorvausoikeus voidaan myöntää ensimmäisellä kerralla, jos paino on laskenut vähintään 5 % lähtöpainosta hoidon kestettyä ylläpitoannoksella 12 viikkoa. Tämän jälkeen jatkokorvausoikeus voidaan myöntää, jos paino on edelleen 5 % alempi kuin lähtötilanteessa. Jatkokorvausoikeus voidaan myöntää hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla enintään kahdeksi vuodeksi.

  • ≥ 30 kg/m2 (lihavuus) tai
  • ≥ 27–alle 30 kg/m2 (ylipaino), kun potilaalla on lisäksi vähintään yksi painoon liittyvä sairaus, kuten dysglykemia (diabeteksen esiaste tai tyypin 2 diabetes mellitus), kohonnut verenpaine, dyslipidemia tai obstruktiivinen uniapnea.

  • Esitäytettyä Saxenda®-kynää käytetään kerran vuorokaudessa, mihin aikaan päivästä tahansa ja ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

  • Annos nostetaan 3,0 mg:aan vuorokaudessa 0,6 mg:n lisäyksin vähintään viikon välein gastrointestinaalisen siedettävyyden parantamiseksi.
    – Jos annoksen nostamista seuraavaa annosnostoa ei siedetä kahtena peräkkäisenä viikkona, harkitse hoidon keskeyttämistä.
  • Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että hoidon äkillinen lopetus saattaa aiheuttaa nopean painonnousun.3 Novo Nordiskin asiantuntijalääkäri ohjeistaa, että mahdollinen lääkkeen käytön lopetus tulisi tämän vuoksi tehdä asteittain, samalla tavoin kuin lääkkeen aloitus.

Kirjoita potilaalle hoidon aloitusvaiheessa resepti, jossa on

  • Yksi viiden kynän pakkaus hoidon aloitusta ja annostuksen nostamista varten.
  • Kolme viiden kynän pakkausta 12 viikon ylläpitoannoksen loppuun saattamiseksi.
 
 

  • Tavoitteena vähintään 5 %:n painonpudotus.4
  • Saxenda® -hoito on ohjeen mukaan lopetettava 12 viikon jälkeen 3,0 mg:n vuorokausiannoksella, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 % lähtöpainosta.1

Saxenda®-valmistetta voidaan käyttää painon hallinnan apuna terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen rinnalla nuorille, vähintään 12-vuotiaille potilaille, jotka täyttävät seuraavat ehdot: 

  • lihavuus (BMI, joka vastaa kansainvälisten raja-arvojen mukaan vähintään aikuisten painoindeksiä 30 kg/m2) ja 
  • paino yli 60 kg.  

Saxenda®-hoito on lopetettava ja arvioitava uudelleen, jos potilaan BMI tai BMI z -arvo ei ole pienentynyt vähintään 4 %, kun potilas on käyttänyt 12 viikon ajan 3,0 mg:n vuorokausiannosta tai suurinta siedettyä annosta. 

Katso valmisteyhteenvedosta tarkemmin IOTF:n (International Obesity Task Force) määrittelemät lihavuuden BMI-raja-arvot sukupuolen mukaan 12–18-vuotiaille (taulukko 1).

1.

Saxenda® valmisteyhteenveto

2.

Pi-Sunyer ym. N Engl J Med 2015;373:11–22

3.

le Roux C ym. Lancet 2017; 389: 1399-409

4.

Apovian CM ym. J Clin Endocrinol Metab. 2015;100(2):342-362

Saxenda® liraglutidi, GLP-1-analogi. Käyttöaihe aikuiset: Painon hallinnan avuksi vähäenergiaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen rinnalla aikuisille, joiden BMI on 1) ≥ 30 kg/m² (lihavuus) tai 2) ≥ 27–alle 30 kg/m² (ylipaino), kun potilaalla on lisäksi vähintään yksi painoon liittyvä sairaus, kuten diabeteksen esiaste, tyypin 2 diabetes, kohonnut verenpaine, dyslipidemia tai obstruktiivinen uniapnea. Hoito on lopetettava 12 viikon jälkeen 3,0 mg:n vuorokausiannoksella, jos paino ei ole laskenut vähintään 5 % lähtöpainosta. Käyttöaihe nuoret (≥ 12-vuotiaat): Painon hallinnan apuna terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen rinnalla nuorille, joiden BMI vastaa vähintään aikuisten BMI:tä 30 kg/m2 ja paino on yli 60 kg. Hoito on lopetettava ja arvioitava uudelleen, jos potilaan BMI tai BMI z -arvo ei ole pienentynyt vähintään 4 %, kun potilas on käyttänyt 12 viikon ajan 3,0 mg:n vuorokausiannosta tai suurinta siedettyä annosta. Annostus: Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa. Annosta nostetaan 3,0 mg:aan (tai 12-18 vuotiailla suurimpaan siedettyyn annokseen asti) kerran vuorokaudessa 0,6 mg:n lisäyksin vähintään 1 viikon välein. Jos annoksen suurentamista ei siedetä kahtena peräkkäisenä viikkona, tulee harkita hoidon keskeyttämistä. Yli 3,0 mg:n vuorokausiannoksia ei suositella. Valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti toisen GLP-1-reseptoriagonistin kanssa. Harkitse samanaikaisesti annettavan insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annoksen pienentämistä hypoglykemiariskin pienentämiseksi. Antotapa: Saxenda® pistetään kerran vuorokaudessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, riippumatta aterioista, ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen. Valmistetta ei saa pistää laskimoon tai lihakseen. Ei pidä sekoittaa muihin pistettäviin valmisteisiin. Vasta-aiheet: Yliherkkyys liraglutidille tai apuaineille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Ei suositella NYHA-luokan IV sydämen vajaatoimintapotilaille, potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai diabeettinen gastropareesi, 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille, potilaille, jotka käyttävät muita painonhallintavalmisteita tai joiden lihavuus on sekundääristä, vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Jos epäillään haimatulehdusta, lääkitys tulee keskeyttää. Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, lääkitystä ei pidä aloittaa uudelleen. Sappikivitautia ja sappirakkotulehdusta sekä kilpirauhaseen kohdistuvia haittatapahtumia on havaittu. Käytettävä varoen potilaille, joilla on kilpirauhassairaus. Käytön yhteydessä on havaittu sydämen sykkeen nopeutumista. Potilaille on kerrottava mahdollisesta kuivumisriskistä liittyen ruoansulatuselimistöön kohdistuviin haittavaikutuksiin. Jos potilaalla on kliinisesti merkitsevä ja pitkittynyt, nopeutunut sydämen leposyke, hoito on keskeytettävä. Suurentunut hypoglykemian riski käytettäessä yhdessä insuliinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa. Nuorilla (≥ 12-v.) on ilmoitettu kliinisesti merkittäviä hypoglykemiatapahtumia. Potilaille on kerrottava hypoglykemian tyypillisistä oireista ja oikeista toimintatavoista. Ei saa käyttää insuliinin korvikkeena diabetesta sairastaville potilaille. Diabeettista ketoasidoosia on esiintynyt insuliinista riippuvaisilla potilailla insuliinin käytön nopean keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen jälkeen. Yhteisvaikutukset: Saattaa vaikuttaa suun kautta samanaikaisesti otettavien lääkkeiden imeytymiseen. Raskaus ja imetys: Valmistetta ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana tai jos potilas suunnittelee raskautta. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön: Noudatettava varovaisuutta, jos hoidon aikana ilmenee huimausta. Haittavaikutukset: Hyvin yleiset: pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus. Harvinaiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö, anafylaktiset reaktiot. Pakkaukset ja hinnat (vmh + alv): 6 mg/ml injektioneste, esitäytetty kynä 5 x 3 ml: 180,20 €. Korvattavuus: Rajoitetusti peruskorvattava (40 %). Reseptilääke. Perustuu valmisteyhteenvetoon 04/2021. Markkinoija: Novo Nordisk Farma Oy.

Saxenda® on Novo Nordisk A/S:n omistama tavaramerkki.