Tämän sivuston käyttöä ei tueta Internet Explorer -selaimessa. Suosittelemme, että käytät toista selainta (esim. Edge, Chrome, Firefox, Safari tai vastaava) parhaan käyttökokemuksen varmistamiseksi.

kerran viikossa1 antaa potilaille varmuutta elämään B-hemofiliasta huolimatta2-5

12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX-vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy1.

 

Annostelu vuotojen ennaltaehkäisyssä on 40 IU/kg kerran viikossa1.

 

Refixia®-valmisteen puoliintumisaika on pidempi kuin muokkaamattoman tekijä IX:n. Vakaassa tilassa (steady state) hyytymistekijä IX:n trough-pitoisuus oli nuorilla ja aikuisilla keskimäärin (mediaani) 27%2.

  • Keskimääräiset tekijä IX:n aktiivisuuden alimmat tasot 27 % kerran viikossa annosteltavalla Refixia®-estohoidolla*2
  • Korkeammat tekijä IX:n aktiivisuustasot vs muokkaamaton rekombinantti tekijä IX5
  • Merkittävästi parantuneet farmakokineettiset ominaisuudet vs rFIXFc6

 

Refixia® on tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX-vaje) verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn1.

 

IU = kansainvälinen yksikkö, rFIX = rekombinantti tekijä IX
Fc = fuusioproteiini
*40 IU/kg kerran viikossa estohoitona aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuotiaille)

Varis Pekka

Rare Disease johtaja

Puh. +358 50 5008604

Sarnesto Nina

Asiantuntijalääkäri

Puh: +358 50 5436675

1.

Refixia®-valmisteyhteenveto 

2.

Tiede A et al. Haemophilia 2017;23:547-555. Pharmacokinetics of a novel extended halflife glycopegylated factor IX, nonacog beta pegol (N9 GP) in previously treated with haemophilia B:results from two phase 3 clinical trials

3.

Negrier C et al. Haemophilia 2016:1-7. Recombinant long-acting glycoPEGylated IX (nonacog beta peg) in haemophilia B: assessment of target joints in multinational phase 3 clinical trials

4.

Collins P. et al. Blood 2014;26:3880-3886. Recombinant long-acting glycoPEGylated factor IX in haemophilia B: a multinational randomised phase 3 trial

5.

Negrier C et al. Blood 2011;10:2695-2701. Enhanced pharmacokinetic properties of a glycoPEGylated recombinant factor IX: a first human dose trial in patients with haemophilia B

6.

Escuriola C et al. Res Prac Thromb Haemost 2019;3:268-276. Favorable pharmacokinetics in hemophilia B for nonacog beta pegol versus recombinant factor IX-Fc fusion protein: A randomized trial.

Refixia® nonakogi beetapegoli, rekombinantti ihmisen tekijä IX. Käyttöaihe: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy. Annostus: Estohoito: 40 IU/kg kerran viikossa. Hoito tarvittaessa: Annostus riippuu verenvuodon sijainnista ja vaikeudesta. Leikkaus: Annostus riippuu toimenpiteestä ja paikallisesta käytännöstä. Pediatriset potilaat: Annossuositus 12–18-vuotiaille on sama kuin aikuisille: 40 IU/kg. Antotapa: Bolusinjektiona laskimoon usean minuutin aikana. Enimmäisinjektionopeus 4 ml/min. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiinille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin. Hoito suositellaan aloitettavaksi valvotusti niin, että allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti. Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) hoitojen jälkeen on seurattava neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) mahdollista kehittymistä. Inhibiittorien esiintyminen tulee tutkia myös potilailla, jotka saavat allergisen reaktion. Mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski tulee huomioida, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on jokin maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) riski. Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä IX:llä voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Refixia®-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille. Yhteisvaikutukset: Ei raportoitu. Raskaus ja imetys: Kokemuksia vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole. Haittavaikutukset: Yleiset: pahoinvointi, kutina, uupumus ja pistoskohdan reaktiot. Vakavat: anafylaktiset reaktiot, tromboemboliset komplikaatiot, nefroottinen oireyhtymä, inhibiittoreiden kehittyminen. Pakkaukset ja hinnat (vmh + alv): Refixia® injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 500 IU: 743,05 €, 1000 IU: 1445,75 €, ja 2000 IU: 2851,19 €. Korvattavuus: Erityiskorvattava (100 %). Krooniset hyytymishäiriöt (126). Reseptilääke. Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Perustuu 02/2022 päivättyyn valmisteyhteenvetoon. Markkinoija: Novo Nordisk Farma Oy.

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Refixia® on Novo Nordisk Health Care AG:n omistama tavaramerkki.

FI22RFX00004 03/2022