Refixia® (nonakogi beetapegoli) on kerran viikossa annosteltava hyytymistekijä IX- valmiste. Refixia® on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.

 

12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy. Annostelu vuotojen ennaltaehkäisyssä on 40 IU/kg kerran viikossa.

 

Refixia®-valmisteen puoliintumisaika on pitkittynyt verrattuna muokkaamattomaan tekijä IX:n. Vakaassa tilassa (steady state) hyytymistekijä IX:n trough- pitoisuus oli nuorilla ja aikuisilla keskimäärin 27%* .

*

Tiede A et al. Haemophilia 2017; 23: 547-555. Pharmacokinetics of a novel extended half-life glycoPEGylated factor IX, nonacog beta pegol (N9-GP) in previously treated patients with haemophilia B: results from two phase 3 clinical trials.

Refixia® nonakogi beetapegoli, rekombinantti ihmisen tekijä IX. Käyttöaihe: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy. Annostus: Estohoito: 40 IU/kg kerran viikossa. Hoito tarvittaessa: Annostus riippuu verenvuodon sijainnista ja vaikeudesta. Leikkaus: Annostus riippuu toimenpiteestä ja paikallisesta käytännöstä. Pediatriset potilaat: Annossuositus 12–18-vuotiaille on sama kuin aikuisille: 40 IU/kg. Antotapa: Bolusinjektiona laskimoon usean minuutin aikana. Enimmäisinjektionopeus 4 ml/min. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiinille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin. Hoito suositellaan aloitettavaksi valvotusti niin, että allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti. Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) hoitojen jälkeen on seurattava neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) mahdollista kehittymistä. Inhibiittorien esiintyminen tulee tutkia myös potilailla, jotka saavat allergisen reaktion. Mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski tulee huomioida, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on jokin maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) riski. Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä IX:llä voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Refixia®-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille. Yhteisvaikutukset: Ei raportoitu. Raskaus ja imetys: Kokemuksia vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole. Haittavaikutukset: Yleiset: pahoinvointi, kutina, uupumus ja pistoskohdan reaktiot. Vakavat: anafylaktiset reaktiot, tromboemboliset komplikaatiot, nefroottinen oireyhtymä, inhibiittoreiden kehittyminen. Pakkaukset ja hinnat (vmh + alv): Refixia® injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 500 IU: 743,05 €, 1000 IU: 1445,75 €, ja 2000 IU: 2851,19 €. Korvattavuus: Erityiskorvattava (100 %). Krooniset hyytymishäiriöt (126). Reseptilääke. Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Perustuu 06/2017 päivättyyn valmisteyhteenvetoon. Markkinoija: Novo Nordisk Farma Oy.

Refixia® on Novo Nordisk Health Care AG:n omistama tavaramerkki.