Novoeight_NonUS_RGB.png

NovoEight® (turoktokogi alfa) on A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII -vaje) verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn tarkoitettu FVIII- valmiste.

 

Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa  verenvuotojen ehkäisyssä tavalliset suositellut tekijä VIII -annokset ovat 20–40 IU/kg joka toinen päivä tai 20–50 IU/kg kolme kertaa viikossa. Hoito tarvittaessa: tarvittava yksikkömäärä = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).

Annostusohje verenvuodoissa ja leikkauksissa

Verenvuodon aste/kirurgisen toimenpiteen tyyppi

Tarvittava tekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)

Annostiheys (tunteja)/hoidon kesto (vuorokausia)

Verenvuoto

Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto

20–40

Toistetaan 12–24 tunnin välein, vähintään 1 vuorokausi, kunnes vuoto ja sen aiheuttama kipu on ohi tai parantunut

Suurempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma

30–60

Infuusio toistetaan 12–24 tunnin välein 3–4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys on hävinnyt

Hengenvaaralliset verenvuodot 

60–100

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi

Leikkaus

Pieni leikkaus, hampaanpoisto mukaan lukien

30–60

Joka 24. tunti, vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut

Suuri leikkaus

80–100

(ennen ja jälkeen leikkauksen)

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, sitten vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30 %–60 %:ssa (IU/dl)

Avaamaton injektiopullo

30 kuukautta kun se säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C).

Kestoajan aikana valmistetta voidaan säilyttää:

  • huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta tai
  • huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta. Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin  jääkaappiin. Merkitse pakkaukseen säilytyslämpötila ja päivämäärä,  jolloin valmiste on siirretty säilytyslämpötilaan.

 

Liuottamisen jälkeen

Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu:

  • 24 tuntia säilytettynä 2°C - 8°C:ssa
  • 4 tuntia säilytettynä 30°C:ssa valmisteelle, joka on säilytetty huoneenlämmössä (≤30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta
  • 4 tuntia säilytettynä korkeintaan 40°C:ssa valmisteelle, joka on säilytetty huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta.

NovoEight® turoktokogi alfa, ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA). Käyttöaihe: A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy. Annostus: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta. Tarkemmat annosteluohjeet valmisteyhteenvedossa. Antotapa: Laskimoon. Suositeltu infuusionopeus 1–2 ml/min. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin. Potilaita pitää seurata huolellisesti neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittoreiden) muodostumisen varalta. Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle, riskin ollessa suurimmillaan ensimmäisten 50 altistuspäivän aikana. Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla saattaa suurentaa sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä. Yhteisvaikutukset: Ei ilmoitettuja yhteisvaikutuksia. Raskaus ja imetys: Kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole. Haittavaikutukset: Yleiset: Pistoskohdan reaktiot, maksaentsyymien nousu, annostusvirhe. Vakavat: anafylaktiset reaktiot, akuutti sydäninfarkti. Pakkaukset ja hinnat (vmh + alv): NovoEight® injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 500 IU: 376,81 €; 1000 IU: 715,14 €; 2000 IU: 1383,22 € ja 3000 IU: 2054,69 €. Korvattavuus: Erityiskorvattava (100 %). Krooniset hyytymishäiriöt (126). Reseptilääke. Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Perustuu 10/2020 päivättyyn valmisteyhteenvetoon. 
Markkinoija: Novo Nordisk Farma Oy.

NovoEight® on Novo Nordisk Health Care AG:n omistama tavaramerkki.